Letrozolo Teva: Bugiardino Foglietto Illustrativo

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa. Non necessariamente gli effetti collaterali menzionati compariranno in tutti i pazienti che ricevono il letrozolo. Va, inoltre, tenuto presente che gli effetti collaterali possono variare se il trattamento è effettuato, anziché con un solo preparato, con una combinazione di farmaci. È comunque necessario escludere un’eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Il letrozolo non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento, poiché potrebbe danneggiare il feto in via di sviluppo o il lattante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere di più 2,5 mg della dose raccomandata, è stata osservata sovra-proporzionalità all’ esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento prolungato adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Generalmente dose-correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate.

Che cos’è il letrozolo

Le reazioni allergiche possono manifestarsi con gonfiori localizzati soprattutto a livello del viso e della gola. Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione di Letrozolo. L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale negativo.

Effetti collaterali meno frequenti

Di seguito sono riportati i principali effetti collaterali che possono insorgere in seguito alla chemioterapia con letrozolo. In pazienti in cui lo stato di post-menopausa non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Mylan Generics devono essere valutati i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH) e/o estradiolo. Solo le donne con stato ormonale post-menopausale possono ricevere Letrozolo Mylan Generics. I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2). Nel trattamento neo adiuvante, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere programmato l’intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

• L’aromatasi è un enzima che riveste un ruolo fondamentale nella sintesi degli estrogeni (ormoni sessuali femminili).
• Il letrozolo può causare irritazione oculare e/o visione offuscata grave e persistente.
• Il trattamento con letrozolo può causare la caduta dei capelli, che possono diradarsi o cadere completamente.
• Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata dosi giornaliere di 0,1- 5 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
• Questo effetto collaterale, però, è temporaneo e i capelli dovrebbero cominciare a ricrescere poco dopo il termine della terapia.
• Il tempo mediano alla progressione è stato di 12,1 mesi per Letrozolo e di 6,4 mesi per tamoxifene nelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8,3 mesi per Letrozolo e di 4,6 mesi per tamoxifene nelle pazienti con metastasi viscerali.

Le compresse di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg sono di colore giallo scuro, a forma di capsula, leggermente biconvesse, rivestite con film, con impresso “LZ 2,5” su di un lato e “G” sull’altro. Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo. LETROZOLO DOC Generici altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l’uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e, non comunemente, sonnolenza.

Almeno il 75% della radioattività recuperata nell’urina fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati e il 6% a letrozolo inalterato. L’azione farmacologica Steroidi del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l’inibizione dell’aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH).

Sulla base dei dati sull’uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), Letrozolo Mylan Generics può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Letrozolo Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 5.3). Non è richiesto alcun adattamento della dose di letrozolo nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con LETROZOLO DOC Generici deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun adattamento della dose di ZOLTRON nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.